Tests antigéniques : et après la période de la crise sanitaire ?

La COVID ne finit pas de rentrer au cœur des débats avec l’apparition régulière de nouveaux variants qui sortent de la couverture vaccinale. Le besoin d’effectuer des tests pour dépister le virus via les tests antigéniques et tests PCR va rester une nécessité afin de prévenir et de limiter les risques de propagation de la pandémie.

Mais il est certain que les règles de réalisation des tests antigéniques vont être revus et plus cadrés. Pourquoi les tests antigéniques et non les tests PCR ? Car les tests antigéniques peuvent être réalisés par un grand nombre de professionnel du fait de leur simplicité de mise en place et de réalisation. Les tests PCR ne peuvent être réalisés que sous la supervision d’un biologiste.

Cette expérience était la première en biologie délocalisée à grande échelle – dans les pays dit développés. Cette pratique de biologie délocalisée est beaucoup plus fréquente dans les pays ayant plus de difficulté dans l’accès au soin.

Evolution de la réglementation pour les tests antigéniques

De nombreux professionnels de santé ont eu l’opportunité de réaliser de manière massive des tests antigéniques. Des règles avaient été établies, mais elles étaient en cohérence avec la notion d’état d’urgence ; c’est-à-dire que certaines contraintes avaient été levées – en particulier les exigences en termes de contrôle qualité et de traçabilité.

Ces critères sont des éléments nécessaires à la bonne tenue d’un test et à sa réalisation.

Le principe initial de la traçabilité est de pouvoir retourner sur n’importe quel test réalisé pour comprendre :

• Si celui-ci a été réalisé dans de bonnes conditions : préleveur agréé, bon matériel, bonnes conditions de prise en charge du patient, bon lien entre le patient et le prélèvement, …
• Des informations quant à la réalisation du test et son résultat : temps d’incubation, marque du test, numéro de lot, éléments ayant permis de rendre le résultat, …

Dans la mise en pratique, il apparaît évident que les tests antigéniques à date n’ont pas respecté – pour la grande majorité - les critères liés aux réalisations de tests biologiques.

Les raisons de ce non-respect des normes pour les tests antigéniques sont multiples, mais en voici trois principales :

• Non accès à des outils permettant de simplifier les tâches de suivi et de contrôle qualité
• Nécessité de tester en grand nombre et donc peu de temps pour se former aux règles

Nécessité de rentrer dans les normes COFRAC

La vocation de nombreux professionnels dont les officines et les centres de soin est de pouvoir réaliser de plus en plus de tests de biologie médicale (ou des prélèvements) pour permettre aux patients d’avoir des services de proximité.

Cette nouvelle approche du diagnostic médical va dans le sens de l’histoire. Le patient doit avoir la possibilité de recevoir une couverture médicale de qualité où qu’il se trouve. Et on sait que le diagnostique médical permet d’orienter le patient de manière efficace et rapide. Cet enjeu est donc de santé publique mais également économique.

Cette transition se fera d’autant plus facilement si les conditions de réalisation des tests sont comprises, anticipées et respectées par les professionnels de santé non-biologistes. Il est certain que les laboratoires de biologie verront ces développements de manière très vigilante.

Tous les professionnels de santé sont concernés : les pharmaciens, les infirmières, les médecins, … et tous les espaces de soin permanents ou ponctuels qui ont un espace dédié.

Magentine : des solutions alignées sur les normes COFRAC

Afin d’accompagner les professionnels de santé dans la pratique de la biologie délocalisée, la société développe des outils de digitalisation de l’ensemble des données cliniques, auxquels sont associés les enjeux de contrôle qualité et de traçabilité des tests de biologie médicale.

La société permet le déploiement de solutions innovantes, tournés vers les examens de biologie délocalisée, pour permettre de réaliser des tests « au chevet du patient » dans des environnements hors laboratoires.

Magentine, expert en biologie délocalisée, développe et met à disposition ses services et solutions en alignement avec les normes ISO 22870, ISO 15189 et COFRAC.