Norme ISO 22870 : la norme des examens de biologie médicale délocalisée (EBMD)

La norme EN ISO 22870:2017 indique les règles dédiées aux examens de biologie médicale délocalisée (EBMD). Cette norme est destinée à être mise en place en lien avec la NF EN ISO 15189.

Quels sont les éléments clefs de la norme ISO 22870 ?

Les éléments s’appliquent lorsque les EBMD sont réalisées dans un hôpital ou une clinique et par un organisme de santé prodiguant des soins ambulatoires. La norme EN ISO 22870:2017 peut s’appliquer à des mesurages transcutanés, à l’analyse de l’air expiré et à la surveillance in vivo de paramètres physiologiques.

Les étapes du déploiement d’une démarche d’accréditation des EBMD selon l’ISO 22870

Etape 1 : Lancement de votre projet

• Définir la portée d’accréditation envisagée :
  • Quel établissement de santé ?
  • Quel pôle / service clinique ?
  • Quel(s) examen(s) ?
  • Avec quel(s) automate(s) ?

• Détermination des échéances en termes de dépôt de dossier et d’audit COFRAC en tenant compte du calendrier COFRAC ISO 15189.

• Définition des rôles et des responsabilités dans le pilotage de ce projet à travers un comité

Etape 2 : Formation aux examens de biologie délocalisée ISO 22870 et SH REF 02

Etape 3 : Définition d’un plan d’actions EBMD / Matrice de correspondance

La matrice de correspondance reporte les exigences de l’ISO 22870 et celles de l’ISO 15189. Elle permet de visualiser les exigences spécifiques aux examens de biologie médicale délocalisée à intégrer dans la documentation du laboratoire. Il faut s’assurer que l’ensemble des exigences ISO 22870 figurera dans la documentation révisée du laboratoire.

La définition d’un plan d’actions EBMD (examens de biologie médicale délocalisée) avec les actions à mettre en œuvre, les responsables et délais associés pour chacune des exigences ISO 22870 et SH REF 02 permettra le suivi pas à pas du projet.

Etape 5 : Déploiement et suivi du plan d’actions EBMD

Etape 6 : Transmission de la demande d’accréditation au COFRAC

Etape 7 : Mise en place d’un audit interne et revue de direction

L'objectif de l’audit interne EBMD (examens de biologie délocalisée) est de vérifier l’application de l’ensemble des exigences (§4 et §5) de l’ISO 22870 et SH REF 02.

L'objectif de la revue de direction est l'évaluation de l’efficacité des dispositions mises en place afin de s’assurer de leur pertinence au regard des exigences ISO 22870 et SH REF 02.

La biologie délocalisée est le futur de la biologie médicale ; pour être validée, elle nécessite le même niveau de certification qu’un laboratoire normée. Néanmoins, il ne faut pas s’appesantir sur ces aspects mais avancer avec la conviction que la technologie alliée à la réglementation finira par aboutir à une normalisation des pratiques en biologie délocalisée.