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La biologie délocalisée : nouvelle norme ?

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Pourquoi la biologie délocalisée va devenir une norme ?

Dans le cadre des besoins en matière de santé publique, la centralisation des laboratoires de biologie médicale, des besoins terrains toujours plus importants en termes d’examens de biologie médicale et le développement de technologies permettant la mise en place des tests et des machines / automates d’analyses de plus en plus fiables (sur des facteurs de spécificité et de sensibilité), la biologie délocalisée a pour vocation à se démocratiser pour servir au mieux le patient et le professionnel de santé. Le biologiste gardant toujours un rôle central dans le processus.

Préalablement, la critique de cet usage était fortement liée à une non-maîtrise du système de management de la qualité (SMQ) et de la connectivité informatique qui est clé dans l’analyse des tests de biologie médicale. Or, aujourd’hui, il est possible de répondre à ces points réglementaires de manière structurée grâce à la digitalisation des données cliniques et l’interopérabilité.

Une volonté politique soutient ces démarches qui ont pour vocation d’apporter des réponses aux patients par des professionnels de santé.

Le rôle de l’interprofessionnel et l'écoute des besoins exprimés par la communauté médicale sont de plus en plus alignés à un développement de la pratique des examens en biologie médicale délocalisée.

Le nombre d’examens de biologie délocalisée ne cesse de croître : gaz du sang, marqueurs cardiaques, INR, CRP, HCG, PCT, HbA1c…

Enfin, le bon équilibre entre l'intérêt médical réel pour la prise en charge, la qualité et le coût se révèle très favorable à la pratique de la biologie délocalisée.

A quels besoins simples répond la biologie délocalisée ?

La biologie délocalisée se justifie dans de nombreux usages afin d’accompagner le patient. Cette pratique permet aussi aux professionnels de santé de prendre des décisions basées sur un résultat d’analyse biologique qui est un des axes clés dans le choix du parcours patient.

Structurellement, la baisse du nombre d’espaces d’urgence ainsi que le nombre important de déserts médicaux obligent à repenser le mode de pratique et l’implémentation de la biologie médicale.

Les besoins terrain qui appellent à la mise en place de la biologie délocalisée :

La pratique de la biologie délocalisée (EBMD) est évidente :

  • Dans les environnements d’urgence (pour des résultats nécessaires en moins de 3 heures)
  • Dans les déserts médicaux
  • Au pied du patient dans le cadre des accompagnements à domicile par des infirmières
  • Dans les pandémies afin d’assurer un premier triage

In fine, la biologie délocalisée permet de :

  • Réduire le temps d’obtention de ses résultats de biologie médicale
  • Prendre des décisions plus rapides et donc réduire le temps de prise en charge
  • Réduire le coût de santé pour le patient et le système de protection sociale
  • Apporter une réponse à un besoin de santé public

Avant tout, le respect des règles de la biologie délocalisée

Un EBMD (examen de biologie médicale délocalisée) est considéré comme une « analyse effectuée par des médecins non-biologistes ou du personnel soignant, en dehors des locaux spécifiquement dédiés à la biologie médicale, dans un établissement de santé public ou privé ».

Sa mise en pratique doit respecter la norme NF EN ISO 22870 (et NF EN ISO 15189), associée avec les adaptations pour le patient : « des analyses réalisées à proximité du patient ou à l'endroit où il se trouve, dont les résultats peuvent entraîner une éventuelle modification des soins prodigués au patient ».

Le laboratoire de biologie médicale est le maître d’œuvre de la mise en place de cette biologie au pied du patient car il reste responsable des examens délocalisés et de la validation des résultats. Il a des comptes à rendre en lien avec le COFRAC et son accréditation dont il est dépendant. Le laboratoire a donc la maîtrise de la délocalisation, ainsi que l’analyse bénéfice / risque.

Bien entendu, un process strict reste impératif pour assurer la qualité des résultats. Il faut que l’ensemble des parties prenantes responsables valident la faisabilité, avec toujours le biologiste en premier lieu.

La mise à disposition d’outils et d’automates pour la biologie délocalisée

Pour répondre au besoin, un ou plusieurs automates devront être choisis.

Ce choix doit prendre en compte :

  • Les performances analytiques des technologies
  • L'ergonomie des machines
  • La maintenance et les facilités de manipulation
  • Les consommables
  • La stabilité de l’environnement technique
  • L’interopérabilité avec le laboratoire afin de pouvoir transmettre l’ensemble des informations au laboratoire et rendre le résultat au patient.
  • La bonne pratique des règles contrôle qualité et de traçabilité

Les automates sont de plus en plus nombreux et simples d’usage afin qu’un maximum de praticiens puisse s’en approprier l’usage rapidement.

Pour les fabricants, il est évident que l’évolution de la biologie délocalisée va dans le sens de l’histoire. Ils s’attèlent donc à l’accompagner au mieux.

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