Biologie délocalisée : une révolution en marche et normée

Des acteurs de santé prêts et des besoins identifiés

La biologie médicale occupe une place majeure dans le diagnostic, le dépistage, le suivi de maladies mais aussi dans le traitement et le parcours du patient.

Beaucoup de travaux ont été lancés dans l’automatisation et la miniaturisation des Dispositifs Médicaux à Diagnostics In Vitro (DMDIV) par de nombreux fabricants afin d’améliorer les performances (la disponibilité, l’adaptabilité et la flexibilité des automates) et la rapidité du rendu de résultats sur lequel le praticien peut s’appuyer de manière solide.

Cette biologie au pied du patient permet aux cliniciens une prise en charge thérapeutique adaptée aux besoins du patient dans de nombreux contextes (urgences, déserts médicaux, possibilité de se faire tester dans les espaces de soins de proximité, …). Les cas d’usage sont nombreux et les technologies permettent de répondre à une nécessité de plus en plus évidente.

Pour bien appréhender la mise en place de la biologie délocalisée, les besoins et les sujets d’organisation internes sont déjà bien identifiés :

• Connectivité et interopérabilité avec les systèmes d’informations
• Mise en place de toute la traçabilité et du contrôle qualité
• Gestion des maintenances
• Formation du personnel soignant
• Résolution de pannes
• Gestion des stocks (les réactifs et consommables)

Il faut mettre en place une structure permettant d’optimiser les coûts et l’efficience du dispositif.

Pour le ministère de la Santé, le déploiement de la biologie délocalisée, c’est un moyen efficace de désengorger certains axes clés comme les urgences, mais aussi d’offrir des alternatives face au besoin d’analyses biologiques qui permet un gain de temps important dans l’orientation du patient mais aussi traiter de l’optimisation du parcours patient.

La biologie de proximité devient une nécessité.

Une révolution normée :

La biologie délocalisée est régie par l’ordonnance 2010-49 portant réforme à la biologie médicale, encadrée par la norme ISO 22870 relative aux exigences de la biologie délocalisée conjointement utilisée à la norme ISO 15189 relative aux exigences des laboratoires de biologie médicale.

En l’absence d’accréditation selon la norme ISO 22870 fixée au 01 mai 2021 par la loi n°2020-734, article 23, l’activité de biologie délocalisée est suspendue.

Les nouvelles technologies mises à disposition permettent de fournir des résultats de qualité et permettent de considérer que les résultats fournis lors d’examens en biologie délocalisée vont de plus de plus pouvoir se démocratiser.

Garantir au bon moment le bon test pour le patient où qu’il soit

Les solutions de diagnostic in vitro ou DIV (incluant toutes les solutions de biologie délocalisée) ont une place prépondérante dans le système de santé : elles sont mises en œuvre à toutes les étapes du parcours de soins. L’écosystème est dans la capacité à innover, en continu et rapidement : avec pour objectif final l’amélioration de l’état de santé du patient par une prise en charge optimisée et la prévention des maladies.

Dans un cadre de surveillance, elle accompagne aussi à l’optimisation de la situation sanitaire de la population. Le DIV apporte de l’efficience pour le système de soins et de valeur médicale, organisationnelle, économique et sociale ; elle prend en charge au plus vite. Ainsi, le patient limite son errance thérapeutique, optimise la durée du traitement. On évite aussi des actes inutiles ou en réduisant la durée des séjours en établissements de santé.

En résumé, il permet de réaliser le bon test, au bon moment, au bon endroit, pour la bonne décision médicale et sanitaire. Le patient, le professionnel et le système de santé en ressorte tous gagnants.