Biologie Délocalisée : Etat des lieux techniques

Biologie Délocalisée : Etat des lieux techniques

La biologie médicale est actuellement fortement bouleversée par les changements techniques et technologiques qui permettent de répondre à de nouveaux besoins. Il est d’ailleurs difficile d’établir un état des lieux complet du fait que la pandémie COVID a apporté beaucoup de modifications dans les pratiques. Beaucoup de changements sont en train de s’opérer tant sur les pratiques que les outils mis à disposition des praticiens.

La pratique de la biologie délocalisée est pleinement ancrée dans cette évolution.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Par dispositifs, on entend appareils, réactifs et consommables.

Il existe deux typologies de dispositifs médicaux dans le cadre de la biologie délocalisée :

• Les automates qui sont des appareils miniaturisés, permettant d’effectuer une lecture du résultat.
• Les tests d’orientation diagnostic (TROD) qui sont des bandelettes à lecture qualitative ou semi-quantitative et qui parfois contiennent des contrôles interne de fonctionnement du test.

Ces dispositifs sont marqués CE (conformément aux articles L. 522.1-1 et suivants et R. 5221-1 et suivant du CSP).

Les évolutions technologiques actuelles tant sur le point de la digitalisation de l’information / sécurisation que sur les nano technologies favorisent le développement des examens de biologie délocalisée (EBMD ou ADBD).

Plusieurs aspects soutiennent ce mouvement d’innovations :

• Informatisation de l’ensemble de la chaîne
• Miniaturisation
• Simplification d’obtention des différents échantillons
• Robotisation
• Facilitation au niveau de la maintenance
• Adaptation face aux besoins cliniques

Ces progrès sont aussi tournés vers des dispositifs de biologie délocalisée qui tendent à être de plus en plus fiables et avec une protection des données de plus en plus solide, tout en étant accompagnée par une automatisation maximale de la qualité.

Les nouveaux process prennent aussi de plus en plus en compte les contraintes liées aux trois étapes clés d’une analyse de biologie médicale :

• Etape pré-analytique: les outils visent à une optimisation de la traçabilité et de la sécurisation des données (on prévient mieux le risque biologique et on identifie avec plus de certitude le patient)
• Etape analytique : les outils ont pour objectif d’être d’un même niveau de performance que les techniques et machines utilisées en laboratoire. Le calibrage est effectué par un raccordement à un étalon international afin d’optimiser la standardisation des tests et l’interprétation des tests. Le contrôle qualité est progressivement complètement intégré dans le dispositif. Le temps d’analyse tend à se réduire.
• Etape post-analytique: les outils doivent fournir des systèmes de gestion des résultats et d’interprétation permettant la simplification de ce dernier. La connectivité doit être simplifiée et obligatoirement bidirectionnelle afin d’assurer la transmission d’information entre l’unité de soins et le laboratoire.

Les outils liés à la connectique et à l’infrastructure logicielle

La biologie délocalisée nécessite une organisation structurée et différents types d’outils :

• Un outil permettant de piloter et de contrôler l’analyseur à distance. Il intègre en temps réel au sein du laboratoire sur l’état de fonctionnement de l’analyseur. Tout intervention (blocage, calibrage, passage de contrôle, …) peuvent être effectués depuis le laboratoire
• Un outil de communication entre les données de l’analyseur vers le système d’information du laboratoire. Et cela de manière bidirectionnelle
• Un outil permettant de transmettre de manière automatique l’ensemble des informations qui auront été rempli par un professionnel agréé sur l’analyseur.

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